范伦丁决定劝说杨锐先多做几个活性物质,然后是多开几组动物实验,接着是多来一套临床试验。到这一步要是不出成绩的话,一般的制药公司都算是完蛋了。
而不出成绩的几率是非常大的。
“我以前所在的项目组,主要是开发抗生素,可惜失败了,要说我还保留着的经验,那就是要对实验中的可能问题,给出比较宽裕的估计。”范伦丁没有就着去铁酮说下去,而是只谈自己的经验,以免露怯。
杨锐同意的道:“宽裕的估计很有用。你们做到了哪一步?”
与阿诺德一模一样的问题,范伦丁道:“临床二期没有成功。”
“很遗憾。”
“与我们初期的计划有关,你知道,抗生素其实是一种比较好开发的药物,因为药物的有效性本来是可以体外测试的,所以,谁都没想到临床二期会失败。”范伦丁说着介绍了项目组内的一些情况。
杨锐和魏振学等人边听边点头,这的确是难得的经验。
一会儿,魏振学更是奇怪的问道:“你刚才也说了,抗生素的有效性,不需要进行人体测试,就能在实验室里了解到,你们做动物实验以前,就应该知道有效不有效了,怎么还会二期失败?”
“我们没有预测到它是一种温度敏感的化合物,一旦有病人发高烧,它的效力就大大衰减了。”范伦丁耸耸肩,脸上有些尴尬。
魏振学毫不犹豫的笑了出来。
这确实是极傻缺的失败方式。
黄茂安慰式的道:“运气不好也没办法。”
范伦丁的尴尬一闪而逝,继而道:“临床试验中遇到的问题太多了,虽然我很想承认是运气因素,但对比成功的项目组,我认为是我们前期的准备不足。”
“哦,你指哪方面?”
“首先就是没有准备后备化合物。”范伦丁说的是面对相同靶点,但不同结构的化合物,比如去铁胺和去铁酮,就是这样的关系,这个层次结构比多种活性物质还要厉害。
杨锐摇头:“我们负担不起。”
范伦丁当然知道他们负担不起,能负担得起的都不是小公司了。
范伦丁点头:“我们的项目组,当年也是想省下这笔钱,用来增加一个化合物的成功率,我得说,我们当年对那个化合物是非常看好的,没人想得到,最终会遇到温度敏感的情况。”
“没有提前做实验吗?”黄茂问道。
“体外实验的表现不明显,人体内的环境,明显让它的敏感度增加了。”
“这是预料不到的事。”杨锐沉重点头,他也担心发生这种事,或者说,每名项目主管都担心发生这种预料之外的事,人不是神,任何向新领域的探索,都要祈求好运气,而在霉运缠身的时候,谁都要扑街。
“是呀,所以,临床试验的二期没有通过,我们的项目组就解散了。”范伦丁停了一下,又道:“其实失败的原因很多,没有后备药物只是其中之一,我们前期准备的活性物质太少也是一个大问题。”
“你们合成了多少种活性物质?”魏振学自然顺着他的话说。
“6种。我们的项目组不是很受重视,因为重组过一次,竞争力不如其他项目,因此比较拮据,合成的活性物质少了,结果造成动物实验通过的活性物质少,到临床一期的时候,就没什么选择了,临床二期出现了问题,也没有后备,只能宣布项目失败……”范伦丁倒是实话实说,没有一句假话。
合成的活性物质少,就是有这样的弊病。6种活性物质虽然比小公司的合成数量略多一点,但也是够可怜了。正常的小型制药公司可不会想着通过临床二期乃至于三期,他们的资本也不允许他们投入如此巨大。
魏振学脸色微变的问:“你们总共准备了6种活性物质,全部?”
范伦丁以为自己吓到魏振学了,连忙解释道:“我们做了将近一年的时间,把所有人都给累坏了,当时,我们的合成工作很不顺利,所以,最终才准备了6种,你们的目标如果是做出去铁酮的成品药的话,我想6种活性物质的标准是不高的。”
“当然不高。”魏振学嘟囔了一句。
“恩?”范伦丁没太听懂。
“我们已经做出12种了,刚好是你说的一倍。”魏振学撇撇嘴,道:“杨锐还准备继续做下去。”
“我赞同你的观点,前期准备一定要充足。”杨锐不懂制药,但他知道去铁酮的研究方向,因此,大量的制作去铁酮结构的活性物质,进行尽可能全面的覆盖,是最正确的选择。
范伦丁准备了一肚子劝说的话,刚开了个头,就用不上了……按说他的目的已经达成了,可是再看杨锐自信的表情,实验室内积极的气氛,范伦丁莫名的感觉伤心。
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第七百六十四章 飞速积累
范伦丁在华锐实验室里很沉默,除了说一些新药开发中的事情以外,很少聊天甚至说话,有时候,他甚至会用幽怨的眼神看着杨锐做出一个又一个的去铁酮衍生物。
是的,一个又一个的去铁酮衍生物。
杨锐完全听取了范伦丁的意见,决定多做一些去铁酮的衍生物,以资备用。
新药开发是一种很考验人品的事,因为公众对制药企业异乎寻常的高要求,使得临床试验的风险无限增大,同样的化学结构的药品,能在欧洲通过的,不一定能在美国通过,今年通过的,明年不一定能通过。
即使是辉瑞这样的公司,也无法保证自己某一种化学结构的药品就一定能通过FDa的审查,不同的化学结构会有不同的副作用,而且,每个人对药物的反应也不一样,谁也猜不到,你的下一次临床试验,是否会遇到某名病人产生应激反应。
现代临床试验,并不能覆盖全人群,更没有发达到通过基因进行临床试验的筛选,因此,除非是备受公司期待的重要药品,否则,一次临床上的意外,就足以断送一种好药的前途。
而解决方案,就只能像是买彩票一样,尽量多买一些,尽量覆盖的全面一些。
当然,在这样的政策限制下,公众获得并不一定是副作用最小而疗效最出众的药,而是最好运的药。
换言之,杨锐也不确信曾经的印度公司所用的化学结构的去铁酮,就一定是疗效最好,而副作用最小的去铁酮。
同样,杨锐也不确定再来一次临床试验,曾经最幸运的化学结构,依旧能够脱颖而出。
所以,在得到了范伦丁的提醒以后,杨锐只能尽可能的做出更多的活性物质。
而他做出新的活性物质的方法也很简单,抄曾经的仿制药就行了。
不同的仿制药就有不同的化学结构,作为仿制药公司,如果有心要仿制某种原创药的话,他们往往提前三四年甚至六七年做准备,用这么长的时间,弱小的仿制药公司也总能仿制出几种相似的化学结构,继而进入临床试验阶段――仿制药的审核制度比原创药要宽松的多,尽管如此,能通过监管的仿制药也不会太多。
但对扫过药典之类的书籍的杨锐来说,一个国家出现一两种仿制药,全世界的仿制药就太多太多了,尤其是九十年代前后的药品,仿制药的结构专利都失效了,各种仿制药的仿制药更是层出不群,其中一些还颇有创意。
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