几名学者互相看看,带头的蒋鑫教授小声问:“那就目前的目标来说,达到了吗?”
杨锐咳咳两声,实在的道:“从二期临床来看没有”
“没没有?恩,好吧那您准备怎么办?”蒋鑫教授将将忍住了,要是他的学生,这会儿已经在被鞋拔子打了。
杨锐兀自带着笑容,说:“的确是没有达成预设目标,但是,大家都知道,临床实验的核心是三期,只要安全性指标达到,疗效不是强求达到的,我们可以在临床三期的时候,扩大受试人群,看看能不能有改善”
杨锐说的煞有介事,几个人也不好打断他,就默默的听着。
好容易等杨锐说完了,王晓树在蒋鑫耳边问:“他说的合适吗?”
“理论上,是能做临床三期。”蒋鑫说着咬咬牙,道:“剩下的都是一派胡言。”
王晓树顿时又觉得血压控制不住了。
可惜,现场没有能控制血压的东西。
“我们要不去听听医生怎么说?”杨锐带着众人往里面走,一副带队参观的模样。
受试者是不能被直接接触的,临床医生就无所谓了。
当值的医生挥手间就给一群人做了场汇报。
没什么卵用。
做双盲实验就是这样,它最大限度的削弱了安慰剂效果。
所谓安慰剂效果,就是病人觉得自己快好了,然后竟然真的就好了的案例。
双盲则是病人和医生都不知道自己拿到(发出)的是真药,还是安慰剂,从而减弱了安慰剂效果。
当然,对于一些副作用明显的药品来说,要遮掩安慰剂效果,也是比较困难的。
比如常见的口味问题,临床实验中心往往喜欢用草莓味遮盖由此说明,草莓味是很适合掩盖异味的,卖过期奶茶的小哥哥小姐姐多读书也是没坏处的。
“这么说来,西地那非目前最突出的一点,还是副作用很小?”蒋鑫听着临床医生的汇报,忍不住总结了一句。
临床医生点赞道:“没错,非常令人惊讶的表现吧。我们还没有发现明显的副作用,做问卷调查后,反响也很好。”
在银行工作了一辈子的王晓树,都听出了两人对话的毛病,低声问蒋鑫,道:“光是副作用小,是不是没用。”
“淀粉的副作用也小,它不治病啊。”蒋鑫在王晓树耳边叹了一句,不知道是有意的还是无意,说话的声音大了一些,让跟前几个人都听到了。
临床医生先是脸一红,瞄了杨锐一眼,咳嗽一声,当做没听到的道:“我们二期临床最关注的一点,仍然是安全性在这一点上,西地那非的表现是真的不错。”
“没有显著的副作用,不代表安全性好。”蒋鑫对其他人就没有什么敬畏感了,趁机顶了一句,然后偷看杨锐一眼。
杨锐一无所觉。
说西地那非没有显著的副作用?这东西副作用起来了,能顶一帐篷你信不信?
不过,临床一期和临床二期,还真的不容易让西地那非的副作用显现。
将伟哥等同于春药,是普通人的一大误解。
人家伟哥真的是药来着,它的作用是抗ed,也就是帮助想站起来,但是站不起来的男人的。当然,也能帮助站不直,站的不够铁的男人。
春药就不同了,它是你想站也得站,不想站也得站,纯属罚站。
用历史故事来解释的话,晚年的李世明,见到了武媚娘,他要表现自己的冲动,需要的就是伟哥。而当晚年的武媚娘,召见了张易之、张昌宗兄弟,后两者要表现自己的冲动,需要的就是春药。
辉瑞的临床一期,受试的都是健康人群,且以青壮年居多,里面的男人,平日里就能做到微微一硬以示尊敬,吃不吃西地那非,其实都没什么区别的。
这原本还是西地那非的一大卖点。
它帮你在想站起来的时候站起来,并不会在你不想站起来的时候引起误会,这种自由,代表的不正是金钱主义优越性吗?有钱,就可以为所欲为。
换成有钱就是泰迪,格调就太低了。
但也因为这一点,辉瑞的临床一期,也就完全没有发现西地那非的副作用。
临床二期,遇到其实也是类似的情况。
临床二期说是同时关注安全性和疗效,但它最关注的,其实还是安全性,这是所谓的人道主义的新药开发模式,临床一期通常只有20例到80例受试者,它的范围太狭窄了,很难全面的考察药品的安全性。
可以说,做临床一期的主要目的,就是考察对人类的普遍毒性对动物的普遍毒性已经通过动物实验筛选过了。
临床二期,才是真正的安全性测试。
总数100名到300名的病患,按照半数来计算,也有50到150名人会服用不同剂量的药品。
大部分的副作用,都会在这一期测试中发现。
但是,为了尽可能的通过测试,医药公司通常都会尽可能的选择较健康的受试者。
让75岁疾病缠身的老大爷参加测试,出点什么问题,究竟算谁的呢?
所以,在临床二期,服用了真的西地那非的病患,有站不直站不起问题的,毕竟是少数,还要在药效期正好遇到适合一硬的对象,也不是很容易。
除此之外,变硬这种事,毕竟是有些令人羞涩的,患者遇到了,也不一定会照实说。
应当讲,伟哥的诞生,还是具有一定的戏剧性的。
而在河东大学临床实验中心的二期实验中,杨锐是有意增加了几率的。
他要求挑选的年龄层更平均,也就是提升了平均年龄,他还要求患者的病情分布更平均,也就是增加了(相对)重病号
对此,几位具体执行的临床医生都对杨锐无比的佩服。
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