杨锐瞅了一眼,眉毛就皱了起来:“你弄错本了吧。”
可不是,线装的硬皮厚本,全用来写名字
“总共有两万七千四百二十七人。”黄茂道:“已经剔除了明显不合适的志愿者。”
“27427人呐,是有点多”杨锐猜到会来很多人报名,却没想到会有这么多人。
“何止是多。”黄茂忍不住吐槽道:“我查了下文献,国外这种临床实验,一般也就是几百人报名,还多的是医生给推荐的。”
执业医师的推荐,对于医药公司的临床实验来说非常重要,尤其是二期实验,安全性问题还没有彻底解决,没有信任的医生告诉你,这是最恰当的选择的前提下,能知道该项目的都是少数,更不要说报名了。
“他们知道临床二期的意思吗?”杨锐忍不住道:“我们之前可是刚出错了一回,他们知晓其中的危险吗?”
“我估计是知道的。”黄茂顿了一下,道:“问题不是他们人数有多少,人多我也能遴选出来,您看看这些人的身份。”
黄茂将线装硬皮本翻开到一处有折角的地方,就见一个人名后面,赫然写着一串的显眼的工作单位和人名。
整整一页的名字,皆是如此。
“好家伙,都是坐飞机不用排队的哦。”杨锐发出感慨。
黄茂翻翻眼皮,还不能说杨锐是说错了。
“现在怎么办?”黄茂问:“有的人都打电话过来了,我接了两个,连忙把电话拔了去,你没接到电话吗?”
杨锐愣了一下,道:“我这两天都不在临床实验中心。”
叮铃铃。
正说着,刚才挂断的电话,又响了起来。
杨锐迟疑了一下,还是接了起来,嗯嗯了两声,道:“李总说的我明白了,这样子,我问一下黄茂,看他那边是怎么个安排。”
说完,杨锐就挂上了电话,果断的拔掉了电话线。
黄茂瞪着炯炯有神的小眼睛,望着杨锐。
杨锐耸耸肩,指指厚册子,道:“这位可比本子里的人都大牌。”
“那怎么办呢?”黄茂也无奈了:“实在不行,咱们都给安排上?”
“开什么玩笑,要是出了问题,你这就是人间罕有的大屠杀了。”杨锐一言否决。所谓人命关天,他虽然知道西地那非是没问题的,保不齐中间有什么漏洞呢?
身为学者,做二期临床做出上万人的规模,就算成功了,那也是笑话。
“这个也不行的话,咱们同步申请省药准字吧。”黄茂来找杨锐前,早就是想好了。
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第1500章 限级
省卫准字需要通过的,就是国内的药品申请规范了。
在99年以前,中国是没有国药准字的,药品的审批权力,掌握在省级药品主管单位的手里。
其通过难度,与为人诟病的fda相比,就像是打苍蝇和打老虎一样。
别说是七十年代,八十年代了,就是到90年,如宁夏这样的省和自治区,总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士?
连相应水平的博士生都没有,丢一个药品出去,有几个本科生能搞得明白其中的药动力学?更不用说,是没有双盲的临床实验协助判断的情况下,原本是需要更多更多更多更多的专业知识其实也不够。天才博士生毕业10年,成为名校终身教授的,也不敢说自己有这样的判断力。
最后,药品能不能通过,是否能拿到省卫准字,就只是官僚性的判断了。
在90年代,中国其实也没培养出几个合格的技术官僚,反正都是看脸,也就无所谓内涵了。
当然,官僚性的标准,不见得就比学术标准更容易,不过,考虑到每年发出的省卫准字数量那么多,杨锐的药品要想通过,哪怕是比较严格的京卫准字,也是相当容易的。
杨锐唯一有些犹豫:“这可是新药,出事了,比律博定的问题还要大。”
省卫准字通过最多的是中成药,且多是验方,也就是历史证明没事儿的药,也算是通过了人民群众的临床实验,只是数据没汇总,死亡率容易控制,副作用难以联系罢了。
相比之下,吃过纯新药西地那非的,总计不过数百人。
黄茂道:“我们完全按照规矩走再者,我看这个药应该也没什么问题。”
“这是能看出来的吗?”杨锐撇嘴。
“要是没有偷药的事,咱们二期临床也做的挺顺利的,一点毛病都没有。唯一的副作用,现在也证明,不算是坏事。”黄茂顿了一下,又笑道:“正好它降血压的效果也不明显,几乎没有副作用了。”
杨锐也不由发笑。
这确实是件很搞笑的事,得亏西地那非的降压效果不明显,否则,用它做伟哥还是个麻烦。
不能吃了药丸正在酒店嗨,结果低血压晕倒吧。
虽然西地那非现在依然少不了有些副作用,尤其是头晕眼发蓝之类的,但是与辉瑞所期望的强效降压相比,这些副作用就是小儿科了。
降压效果明显的话,西地那非的应用范围就会大大缩窄,变成只适合高血压病人吃的抗ed药。
加上这么一个前缀,再想卖出重磅炸弹,可就不容易了。
相反,没有副作用的非处方药伟哥,是能够当糖丸一样卖的像是卖糖丸一样卖药,将药卖给所有人,几乎是一切医药公司的梦想了。
为了这个目标,西地那非的所有临床测试,都应该是经得起推敲的。
“二期临床必需严格完成,然后才考虑是否申请国内的药品准字。”杨锐做了一个妥协,又向黄茂解释道:“我们只要宣布,很快会进行国内测试和国内销售,很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间,又不是等不了几个月时间。”
说着,杨锐抖抖眉毛,笑道:“给他们几个月时间找找目标不是也挺好的吗?”
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